Bandelette artisanale sans tension: une option à faible coût pour le traitement du prolapsus des organes pelviens et l'incontinence urinaire d'effort

Introduction

Les points clés de l'article sont résumés dans le résumé vidéo (Vidéos S1,S2).

L'interdiction de tous les kits de bandelette prothétiques pour la chirurgie du prolapsus dans de nombreuses régions du monde [et au Royaume-Uni, de la bandelette sous-urétrale (MUS) également], a laissé peu d'options chirurgicales pour les femmes présentant un prolapsus majeur, autre que la réparation des tissus natifs. Les faibles taux de guérison des prolapsus des organes pelviens (POP) à 12 mois (20%), rapportés dans l'essai PROSPECT du Lancet (1) ainsi que dans l'essai fondé sur la réparation ligamentaire de Shkarupa et al. chez des femmes postménopausées (2) démontrent que, du moins chez les femmes postménopausées, toute réparation des ligaments natifs sans restauration du collagène dans des ligaments déficients en collagène est vouée à l'échec. Le taux de guérison de 20% observé avec la chirurgie des tissus natifs contraste fortement avec les 79% de guérison à 5 ans obtenus pour la réparation du prolapsus majeur de 3ᵉ et 4ᵉ degré à l'aide de bandelettes, selon Inoue et al. (3)utilisant les kits commerciaux TFS (Tissue Fixation System), ou encore avec les données à 12 mois des bandelettes artisanales (4).

Bandelette artisanale

Les interdictions de la Food and Drug Administration (FDA) et du Royaume-Uni ne concernent que les kits commerciaux. Il a toujours été légal pour un chirurgien d'utiliser une bandelette synthétique approuvée par la FDA ou portant le marquage européen (CE), découpée spécifiquement pour une indication individuelle (par exemple, prolapsus ou incontinence). Il s'agit d'une option peu coûteuse, particulièrement pertinente pour la population âgée de femmes, chez qui les méthodes favorisant la néocollagénèse sont le plus nécessaires (2).

La technique de bandelette artisanale est très proche de la mini-sling TFS utilisée par Inoue et al. (3) pour l'incontinence urinaire d'effort (IUE) et le prolapsus génital, à ceci près qu'elle ne comporte pas d'ancre. Le chirurgien compte sur la friction de la bandelette inséré pour la maintenir en place. Le même maillage que les bandelettes sous-urétrales et autres bandelettes commercialisées est utilisé, à la différence que la bandelette est découpée à l'aide de ciseaux à partir d'un panneau de maillage approuvé par la FDA. Les techniques opératoires pour l'IUE et le prolapsus génital décrites correspondent à celles utilisées par Piñango-Luna et al. (4), et sont résumées dans la Vidéo S3.

Méthodes

La méthodologie chirurgicale citée ci-dessous est celle réalisée par Piñango -Luna et al. (4).

La technique de la MUS artisanale rétropubienne

Avec un cathéter de Foley 18 French en place, une incision vaginale médiane de 1,5 cm, en pleine épaisseur est pratiquée au niveau du tiers moyen de l'urètre. À l'aide de ciseaux Metzenbaum, un tunnel est réalisé jusqu'à la membrane périnéale qui est pénétrée sur 1,5 cm, comme dans une procédure de MUS standard. Les deux extrémités d'une bandelette de 1 cm de large et de 8 à 10 cm de long sont saisies avec une pince de Crile et dirigées vers le haut à travers le tunnel, l'une après l'autre, avec une tension suffisante pour que la base de la bandelette vienne au contact ferme de l'urètre, qui est distendu par un cathéter de Foley French 18, sans l'enfoncer. La bandelette est laissée en place, puis la muqueuse vaginale est refermée avec du vicryl 00, en prenant soin de bien rapprocher le fascia vaginal sous-urétral lâche (voir Vidéos S3,S4).

Reconstruction artisanale par fronde des ligaments cardinaux (cystocèle) et des ligaments utéro-sacrés (prolapsus utérin)

La technique chirurgicale initiale décrite par Silvia Piñango-Luna et al. (4), utilisait une bandelette de 10 cm (VoirVidéo S3). La bandelette était préparée à partir d'une feuille de polypropylène destinée à la réparation des hernies. Le col utérin était saisi à l'aide d'une pince de Pozzi. Une incision transversale complète était réalisée sur la paroi vaginale antérieure, à la jonction entre la vessie et le col, environ 2 à 3 cm en dessous de l'orifice cervical externe ou du dôme vaginal. La vessie a été disséquée du col.

Les ligaments cardinaux (CL) étaient localisés par palpation, prolapsus latéralement; en cas de prolapsus, ils étaient retrouvés latéralement, 2 à 3 cm en dessous et en dehors du col. Ils étaient saisis à la pince d'Allis, puis une suture était placée dans chacun d'eux afin de les ramener vers la ligne médiane, les fixant à la face antérieure du col utérin. Après plicature, et sous tension, des tunnels droit et gauche étaient créés latéralement, à l'emplacement anatomique des LC, à l'aide de ciseaux de Metzenbaum, pour permettre l'introduction de la bandelette, en veillant à obtenir une longueur équivalente de chaque côté. Une extrémité de la bandelette était saisie avec une pince de Crile et introduite dans le tunnel réalisé dans la fascia. Une seconde pince de Crile saisissait l'autre extrémité, permettant d'étirer la bandelette, de l'insérer, puis de fixer sa portion médiane au col utérin. La fascia vaginale était ensuite refermée en bourse et fixée au col à l'aide de Vicryl 00.

Reconstruction des ligaments utéro-sacrés (USL) pour le prolapsus utérin

Une bandelette de 1 cm × 10 cm était créé à partir d'une prothèse pour hernie. Une incision transversale de 5 cm de toute l'épaisseur dans la paroi vaginale postérieure était pratiquée, environ 4 cm en dessous du col utérin ou du dôme vaginal. Une dissection mousse était effectuée, suivie de la fermeture du cul-de-sac postérieur ou de l'entérocèle, sans ouverture de celui-ci. Les ligaments utérosacrés (USL) étaient identifiés par palpation à 4 heures et 8 heures par rapport au col utérin. Les deux USL étaient saisis à la pince d'Allis et rapprochés par des sutures de Vicryl 00.

Les USL étaient ensuite plicaturés à l'aide de sutures en Vicryl. Deux tunnels d'environ 1 cm de diamètre étaient créés en direction du col utérin, entre l'épithélium vaginal et les USL, par dissection rétrograde le long de l'axe de chacun des USL. Les deux extrémités de la bandelette étaient saisies avec une pince de Crile, introduites individuellement dans les tunnels puis tractées vers le haut en direction du col. La paroi vaginale était refermée à l'aide d'un surjet continu de Vicryl 00.

Résultats

Le Tableau 1 présente les symptomes pré opératoires et le traitement chirurgical des patients (4). Le Tableau 2 présente les résultats à 12 mois de 40 patients avec pose de bandelettes (4).

Huit patientes sur les quinze initialement incluses ont été évaluées à trois ans. Leurs symptômes préopératoires étaient: douleurs pelviennes chez quatre patientes, vulvodynie chez deux patientes, incontinence urinaire d'effort (IUE) chez six patientes, urgenturie chez huit patientes. Le stade de prolapsus selon le Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) était de: grade I chez une patiente (chirurgie réalisée pour vulvodynie avec prolapsus minime), grade II chez trois patientes, grade III chez quatre patientes. Les interventions réalisées comprenaient: la reconstruction des ligaments utérosacrés et cardinaux chez huit patientes, et la reconstruction du ligament pubo-urétral chez six patientes. Les taux de guérison à trois ans étaient: 2/4 pour la douleur pelvienne, 2/2 pour vulvodynie, 4/6 pour l'IUE, et 6/8 pour l'urgenturie. Les résultats anatomiques montraient: POP-Q grade I pour six patientes, POP-Q grade II pour aucune patiente, POP-Q grade III pour deux patientes. Il est important de souligner que l'une des patientes présentant une IUE sévère, nécessitant quotidiennement de grandes protections, a été complètement guérie, suggérant que l'approche par bandelette «sans tension», telle qu'employée pour l'IUE, pourrait être valable même dans les cas symptomatiques les plus sévères.

Discussion

Certaines sections de cette discussion sont reproduites de l'article original (4), avec l'autorisation du Central European Journal of Urology. Les 40 interventions chirurgicales avec bandelettes ont été réalisées par Piñango -Luna et al. (SP) au Venezuela en utilisant la méthode de la bandelette artisanale (4). Compte tenu de cette précision, à savoir que ces interventions chirurgicales faisaient partie de la courbe d'apprentissage de SP, les résultats obtenus ne sont pas tellement inférieurs à ceux de méthodes de bandelettes plus sophistiquées et coûteuses (3). En raison de l'effondrement de l'économie et du système de santé au Venezuela, il n'a pas été possible de poursuivre les interventions afin d'atteindre l'objectif initial d'une série beaucoup plus importante de patientes.

Cette méthode à faible coût permet d'obtenir la formation de néo-collagène indispensable au traitement du prolapsus génital (POP) et de l'incontinence chez les femmes âgées vivant dans les pays pauvres, pour un coût de seulement 3 à 4 EUR par bandelette, contre jusqu'à 1 000 EUR pour un kit commercial. De plus, les résultats anatomiques et symptomatiques, bien que portant sur de petits effectifs, n'étaient pas tellement inférieurs à ceux obtenus avec des kits à incision unique plus sophistiqués (et nettement plus onéreux) (3).

Il est regrettable qu'après la réalisation des 40 interventions (chez 15 patientes) rapportées ici, aucune autre chirurgie n'ait pu être effectuée en raison de la dégradation de l'économie vénézuélienne, de l'effondrement du système de santé, puis de l'émergence de la pandémie de COVID-19. Néanmoins, les données à trois ans, bien que limitées, indiquent que la bandelette artisanale, lorsqu'elle est pratiquée par des experts, est très probablement en mesure d'offrir des résultats satisfaisants.

Cette méthode est-elle facile à apprendre?

Les données présentées constituent l'intégralité de la courbe d'apprentissage de SP (4) Selon les auteurs, la méthode artisanale est facilement réalisable par tout chirurgien vaginal expérimenté. Il s'agit d'identifier les ligaments cardinaux (CL) et les ligaments utérosacrés (USL), de les plicaturer, puis de placer, sans tension, une bandelette artisanale suivant la position anatomique du ligament réparé.

La mise en place d'une bandelette est-elle nécessaire?

La réponse courte pour les femmes ménopausées est «oui». Les mauvais résultats de l'essai Lancet PROSPECT, 80% d'échec à 12 mois (1) après réparation vaginale, peuvent s'expliquer par la différence de résistance mécanique entre les tissus vaginaux et les tissus ligamentaires réparés par bandelettes, artisanales ou non. La résistance à la rupture de la paroi vaginale est de 60 mg/mm², contre 300 mg/mm² pour les ligaments (5). Les ligaments s'affaiblissent après la ménopause (5), probablement en raison d'une dégradation du collagène, comme en témoigne l'excrétion continue d'hydroxyproline tout au long de la période post-ménopausique (6). À l'inverse, les bandelettes de renfort des ligaments utérosacrés et des ligaments cardinaux (CL/USL) induisent une néocollagénèse et obtiennent des taux élevés de correction anatomique et symptomatique, même dix ans après la chirurgie (3).

L'interdiction récente de tous les kits de prothèses (y compris les bandelettes) pour la chirurgie du prolapsus semble avoir privé les chirurgiens américains, européens et d'autres régions de la possibilité de traiter les femmes âgées présentant des symptômes majeurs associés un prolapsus, par une chirurgie fondée sur la réparation ligamentaire. Nous pensons que la bandelette «tension-free» peut constituer une alternative sûre, simple à apprendre et conforme aux cadres réglementaires, pour aider les femmes les plus âgées, qui sont paradoxalement celles qui bénéficient le plus de cette approche. La technique artisanale utilise un matériau prothétique de qualité comparable à celui des bandelettes commerciales (3), à la différence que la bandelette est découpée à partir d'une prothèse homologuée par la FDA américaine. Bien que l'interdiction de la FDA ne concerne que les kits commerciaux, il a toujours été du ressort d'un chirurgien d'utiliser tout dispositif approuvé pour une condition clinique spécifique (prolapsus ou incontinence) chez une patiente donnée, selon des indications précises.

Éthique et sécurité

La méthodologie chirurgicale de la réparation des USL est pratiquement identique à celle de la bandelette sous urétrale, constituant littéralement une «TVT inversée». L'absence d'érosions ou de complications lié à la bandelette prothétique a été attribuée au maillage lui-même (maille macroporeuse légère de 3 ^{e génération} ), à la très petite quantité de maillage implanté (une bande de ruban adhésif de 1 cm × 10 cm), mais aussi et surtout au fait qu'aucune quantité significative de filet n'a été insérée derrière la membrane vaginale. Toutes les bandes étaient placées transversalement, de sorte que la quantité de maille en contact avec le vagin était minuscule.

Les feuilles de treillis peuvent causer des problèmes majeurs de rétrécissement, des douleurs dues au piégeage du nerf lors de la contraction du tissu cicatriciel du treillis. La cicatrice du filet interfère grandement avec l'élasticité vaginale nécessaire au fonctionnement normal de la vessie. De telles cicatrices peuvent entraîner une perte massive et incontrôlable d'urine due au syndrome du vagin captif (7). De telles complications sont rarement, voire jamais, observées avec les bandelettes, car le maillage implanté par les bandelettes, en comparaison, de petite surface, a très peu de contact avec le vagin et a donc un effet minime sur l'élasticité vaginale. Le principal problème des élingues réside dans les érosions, généralement mineures, qui surviennent dans 1 à 5% des opérations.

Deux patients atteints de vulvodynie sévère méritent d'être commentés, guéris par plicature CL/USL et bandes sans tension (4). Dans les deux cas, la douleur a été soulagée par le test au spéculum rapporté par Wu et al. (8). Ils n'avaient qu'un léger prolapsus, à peine du 1 er degré. Bien qu'il ne soit pas définitif, le soulagement de la douleur et de l'envie par le test au spéculum (8) sert de confirmation d'une prédiction importante de la théorie intégrale: des symptômes de dysfonctionnement de la vessie, de l'intestin et de la douleur peuvent survenir avec un prolapsus minime.

La bandelette artisanale peut-elle remplacer les bandelettes des kits commerciaux?

Les données issues de l'étude de Piñango-Luna et al. Concernant la chirurgie de prolapsus à 3 ans sont limités (4). Il ne semble pas exister d'autres données publiées sur l'utilisation de bandelettes artisanales dans la chirurgie du prolapsus. Les seules données à long terme disponibles pour les bandelettes artisanales concernent la chirurgie de l'IUE (9). Uysal et al. (9) ont récemment présenté les résultats obtenus chez 93 femmes ayant bénéficié d'une bandelette transobturatrice artisanale (TOT). Le taux de guérison était de 91,3% après un suivi moyen de 5,7 ans. La seule complication significative observée était un taux d'érosion de 4,3%. En comparaison, les résultats d'Uysal et al. sont comparables à ceux rapportés par Nilsson et al., qui ont observé une guérison objective de l'incontinence urinaire d'effort dans 78% des cas (soit 90% des patientes évaluées objectivement) 17 ans après la mise en place d'une bandelette sous-urétrale (MUS) à l'aide du kit commercial TVT (10).

Le collagène est le principal composant structurel des ligaments (11). Une bandelette, quelle qu'elle soit, induit la formation d'un ligament néocollagéne selon un mécanisme identique (12): elle exploite la réaction cicatricielle de manière bénéfique, induisant d'abord la formation de collagène de type III, puis, en 6 à 12 semaines, de collagène de type I (12). Ce mécanisme de néoformation du collagène est au cœur des excellents résultats à 12 mois rapportés dans les études sur les bandelettes postérieures (13-16), des données à 10 ans des études d'Inoue et al. studies (16) ainsi que de l'étude d'Uysal et al. study (9). A l'inverse, l'essai PROSPECT publié dans The Lancet (1), n'a rapporté qu'un taux de guérison de 20% du prolapsus à 12 mois après chirurgie.

Conclusions

Une bandelette artisanale constitue une méthode structurelle robuste et peu coûteuse pour la chirurgie du prolapsus (POP) et l'incontinence urinaire d'effort (IUE), accessible à tout chirurgien souhaitant proposer à une patiente donnée une alternative chirurgicale plus efficace que la réparation vaginale avec tissus natifs, qui a des taux d'échec catastrophiquement élevés (1). Elle peut représenter la seule option disponible dans certains pays où les bandelettes prothétiques commerciales sont interdites.

Remerciements

Nous tenons à exprimer notre gratitude aux rédacteurs, le professeur Peter Petros et Vani Bardetta, pour leur soutien exceptionnel dans la conception et le perfectionnement de l'article.

Financement: Aucun.

Footnote

Provenance et examen par les pairs: Cet article a été commandé par la Société internationale de pelvipérinéologie pour la série «Integral Theory Paradigm» publiée dans Annals of Translational Medicine. Peter Petros (éditeur) et Vani Bardetta (éditeur adjoint) ont été les éditeurs invités non rémunérés de la série. L'article a fait l'objet d'un examen externe par des pairs.

Fichier d'examen par les pairs: disponible sur https://atm.amegroups.com/article/view/10.21037/atm-23-1876/prf

Conflits d'intérêts: tous les auteurs ont rempli le formulaire de divulgation uniforme de l'ICMJE (disponible sur https://atm.amegroups.com/article/view/10.21037/atm-23-1876/coif). La série « Integral Theory Paradigm » a été commandée par la Société internationale de pelvipérinéologie sans aucun financement ni parrainage. Les auteurs n'ont aucun autre conflit d'intérêts à déclarer.

Déclaration éthique: Les auteurs sont responsables de tous les aspects du travail en veillant à ce que les questions liées à l'exactitude ou à l'intégrité de toute partie du travail soient étudiées et résolues de manière appropriée. Toutes les procédures cliniques décrites dans cette étude ont été réalisées conformément aux normes éthiques du ou des comités de recherche institutionnels et/ou nationaux et à la Déclaration d'Helsinki (telle que révisée en 2013). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients pour la publication de cet article et des vidéos qui l'accompagnent. La participation humaine aux vidéos s'est faite avec l'autorisation du patient, car elle était anonymisée.

Déclaration d'Open Access: Il s'agit d'un article en libre accès distribué conformément à la licence internationale Creative Commons Attribution - Non Commercial - NoDerivs 4.0 (CC BY-NC-ND 4.0), qui permet la réplication et la distribution non commerciales de l'article avec la stricte à condition qu'aucun changement ou modification ne soit apporté et que l'œuvre originale soit correctement citée (y compris des liens vers la publication officielle via le DOI pertinent et la licence). Voir: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/.

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Translator: Mathilde Chapuis